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EVIDENCIA CIENTÍFICA/ 2. Revisión Bibliográfica

Over-the-scope clip as first-line treatment of peptic ulcer bleeding: a multicentre randomized

controlled trial (TOP Study) Paola Soriani, et al. Endoscopy 2024; 56(09): 665-673. DOI: 10.1055/a-2303-4824

ANTECEDENTES: La hemorragia digestiva alta no varicosa es un proceso clínico grave con una mortalidad no desdeñable de hasta el 10% y unos costes importantes. La causa más frecuente suele ser la úlcera péptica gastroduodenal y las diferentes guías de práctica clínica recomiendan tratamientos combinados, mecánicos (uso de clips estándar: TTS), esclerosantes, o térmicos, asociados o no a inyecciones de adrenalina diluida en úlceras con sangrado activo (Forrest Ia y Ib) o con riesgo de sangrado (Forrest IIa y IIb). La hemostasia inmediata fallida y el resangrado conllevan mayor mortalidad y pueden requerir tratamiento angiográfico o quirúrgico. El clip sobre el endoscopio (OTS), diseñado para el cierre de fístulas, perforaciones precoces, dehiscencias ha demostrado ser más eficaz que las terapias actuales para el control de resangrados. Además, los OTS han demostrado su eficacia como terapia de primera línea frente al tratamiento estándar. RESUMEN: Ensayo clínico aleatorizado internacional, multicéntrico, paralelo y abierto que compara el tratamiento endoscópico de primera línea con clips TTS vs OTS en la hemorragia secundaria a úlcera gastroduodenal (Forrest Ia, Ib IIa y IIb). En el grupo de clips TTS se permitió el uso previo de esclerosis de epinefrina y no hubo limitaciones en el uso de clips. Se definió hemostasia inicial exitosa si tras el tratamiento no hubo sangrado al menos durante 1 minuto. El resangrado se definió como la existencia de datos clínicos, analíticos y endoscópicos de sangrado en los primeros 30 días posteriores al tratamiento inicial exitoso. El éxito clínico general se definió como la combinación de hemostasia inicial y ninguna evidencia de resangrado a los 30 días. En los casos de hemostasia fallida o resangrado, el endoscopista podía elegir cualquier tratamiento endoscópico de rescate (clip TTS, clip OTS, polvos hemostáticos etc.). En los casos de sangrado adicional, los pacientes eran derivados para embolización o cirugía. El objetivo principal fue la tasa de

COMENTARIOS: Primer ensayo clínico comparativo entre clips OTS y clips TTS como tratamiento de primera línea para el sangrado por úlcera péptica mostró que los clips OTS no fueron superiores a los clips TTS en cuanto a la tasa de resangrado a los 30 días. Sin embargo, los clips OTS mostraron una mayor eficacia que los clips TTS en términos de hemostasia inicial exitosa y tasas de éxito clínico general. La fortaleza del estudio es que se comparó directamente dos tratamientos mecánicos sin otros tratamientos y solo se incluyeron pacientes con úlcera péptica. Una limitación del estudio fue que después del fracaso del clip TTS, se permitió el tratamiento cruzado con clips OTS.

resangrado a los 30 días tras una hemostasia inicial eficaz. El cálculo muestral y el estudio estadístico fueron adecuados. Se incluyeron 112 pacientes, 61 en el grupo OTS y 51 en el grupo TTS. No hubo diferencias en las características clínicas de los pacientes. Las tasas de resangrado a los 30 días fueron del 1,6% (1/61) y del 3,9 % (2/51) para los pacientes tratados con clips OTS y clips TTS, respectivamente. El tratamiento endoscópico de rescate se realizó con éxito en todos los pacientes. Las tasas de hemostasia inicial exitosa fueron del 98,4 % (60/61) y del 78,4 % (40/51) en pacientes tratados con clips OTS y clips TTS, respectivamente (p = 0,001). En el subanálisis posterior, el fracaso inicial del tratamiento en el grupo TTS ocurrió en úlceras fibróticas y en cara posterior de bulbo. El modelo lineal generalizado con distribución log-binomial confirmó que los clips OTS tuvieron una eficacia un 25% mayor en comparación con los clips TTS (RR = 1,25; IC del 95 %: 1,08-1,45; p = 0,003). Las tasas generales de éxito clínico fueron del 96,7 % (59/61) y del 74,5 % (38/51) en pacientes tratados con clips OTS y clips TTS, respectivamente (p = 0,001), con un RR más alto en el grupo de clip OTS (RR = 1,30, IC del 95 % 1,10–1,53, p = 0,002). Las tasas de mortalidad a los 30 días fueron del 1,6 % (1/61) y del 7,8 % (4/51) en los pacientes tratados con clips OTS y clips TTS, respectivamente (p = 0,18). Las causas de muerte no estuvieron relacionadas con la hemorragia aguda en ningún paciente, ni tampoco en pacientes con resangrado. No se informaron complicaciones asociadas con la terapia endoscópica en ninguno de los grupos.

Revisador por: Dr. Alberto Álvarez Delgado. Jefe Unidad Endoscopias. Servicio de Aparato Digestivo. Hospital Universitario de Salamanca.

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